医疗器械年度工作总结（通用20篇）
蚌埠检验检疫局20xx年政务公开工作总结20xx年，在XX市政务公开办公室的关心指导下，蚌埠检验检疫局度重视政务公开工作，不断健全工作机制，规范运作程序，创新载体建设，强化服务意识，以社会需求为导向丰富公开内容，千方百计拓展公开渠道，围绕“标准化实施年”活动要求。现就有关情况总结如下
（一） 领导重视，确保政务公开工作落到实处
为保障政务公开工作有序开展，我局重新调整了政务公开领导小组成员，成立了由局党组书记、局长张百存任组长，副局长王德文、刘伟任副组长，各科室主要负责人为成员的局政务公开领导小组。领导小组下设办公室，专人专岗负责具体工作开展。目前，基本形成了主要领导高度重视亲自抓，分管领导加强协调具体抓，有关部门明确专人负责抓，纪检监察部门全程参与督促抓的工作机制，逐步建立了横向到边、纵向到底的政务公开工作网络，形成了各负其责、各司其职的政务公开工作良好格局。
（二） 建章立制，确保政务公开工作运行规范
为确保及时、准确、全面做好政务公开工作，充分发挥检验检疫信息对公众和广大外贸企业在生产、生活和经济社会活动的服务作用，我们立足于建章立制，形成了一套较为完善、规范的制度体系。组织制定并完善了《蚌埠检验检疫局政府的网站信息公开规定》、《蚌埠检验检疫局政务公开工作考核暂行办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息发布保密审查办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息公开责任追究制度》、《蚌埠检验检疫局政府信息依申请公开工作制度》、《蚌埠检验检疫局澄清虚假或不完整信息工作办法》、《蚌埠检验检疫局网站公众留言和业务咨询回复管理办法》、《蚌埠出入境检验检疫局新闻发布制度》等规章制度，对信息公开遵循的原则、内容、形式、组织领导、保密审核、责任追究等作出明确规定，使我局信息公开各个环节工作有章可行、有制可依。
（三）开展活动，确保标准化实施年工作落实
根据《关于印发全省政务公开政务服务“标准化实施年”活动方案的通知》要求，我局积极组织开展政务公开“标准化实施年”活动。从落实政府信息公开基础标准、落实政府信息公开目录标准、落实政府信息公开网站标准入手，对我局网站信息公开目录进行全面的调整，进一步完善工作程序，建立健全内容全面、分类合理、层级清晰、易于检索的目录体系，并公开行政收费依据和范围，提升检验检疫工作的社会透明度。同时，完善、实施政务服务窗口标准。在我局报检大厅窗口标准化建设工作中，实现了功能区域科学优化、设施标准统一配置、服务规范统一要求、服务水平全面提升，营造出文明、优质、有序、高效的检验检疫行业形象，更好地为对外贸易发展服务。一是在局报检大厅设立信息公开和业务申报自助平台，方便企业查询公开信息；设立检务公告栏并配置资料架，动态发布有关新政策、新规定、新要求，使企业及时了解掌握、配合落实，同时接受社会监督。二是从打造贴心、高效、规范、品牌窗口入手，为外贸企业和公众提供满意的服务。为能够让企业充分了解并使用好原产地减税政策、尽可能争取更多的关税减免，我局通过发放资料、媒体宣传等多种形式，积极向企业宣传优惠原产地证书知识，引导企业充分利用原产地优惠政策；无纸化报检，让企业足不出户即可完成检验检疫申请；窗口工作人员严格依法依规办事，为企业提供全方位、全天候的优质服务，赢得了公众和企业的广泛赞誉。通过政务公开和政务服务“标准化实施年”活动的开展，进一步完善了我局政务公开和政务服务目录、流程、载体和制度，为深化我局政务公开工作提供了可靠保障。
（四）增加互动，提升公众参与的主动性
我局将坚持政务公开与转变政府职能、优化发展环境相结合，提高网站信息公开工作的实效性和互动性。一是完善“在线咨询”、“公众留言”等栏目，增强在线互动，为公众和外贸企业提供各类业务事项的办理和咨询服务。二是将信息发布内容从宣传介绍，转变到提供与公众密切相关、实际有效的信息上来，为公众提供实用的政务信息。
（五）重点信息公开透明，有效监督权力运行
我局对招标采购、行政审批等重点领域和关键环节权力运行情况和信息及时公开，并通过“民意征集”、“公众留言”、“局长信箱”广泛听取意见和建议。重点部门和关键环节权力运行得到公众的有效监控和监督，规范了行政行为，改进了工作作风，使我局的各项施政行为处于公众的监督之下运行，提高工作透明度。与此同时，做好政务公开工作的定期检查、通报和整改，确保工作落到实处。通过外部监督与内部防控的有效结合，进一步完善权力监督制约机制，有效提高了我局党风廉政建设整体水平。
（六）问题及工作计划
我局政府信息公开工作虽然取得了一些成绩，但与公众信息获取需求之间仍存在着一定差距。如：重点领域的信息，仍然存在着公开不及时、形式不规范、内容不具体等问题；栏目信息维护的及时性、全面性、准确性、实用性有待提高；政府信息公开查阅场所有待加强.
今后，我局将按照市政务公开办要求，进一步深化政务公开工作，力争各项工作更加标准化、规范化、制度化。将继续完善规范政府信息公开工作制度体系，切实把制度管理覆盖政府信息公开的全过程和各个环节；加强窗口建设，增强行政职权公开的透明度，接受社会监督；强化信息收集、整理和发布工作，保证所发布信息的准确性、时效性和全面性；加大监督检查力度，通过整改政府信息公开工作中存在的突出问题，提高制度的执行力。使公开信息更加贴近公众的需求，进一步提升我局政务公开和服务水平，促进检验检疫各项工作的顺利开展。
根据《XX局关于印发XX年医疗器械抽验工作计划的通知》的要求，我局完成了医疗器械抽样，现将抽样工作情况总结如下：
一、医疗器械抽样工作开展情况
（一）高度重视、明确人员。今年我局将医疗器械抽样工作列为整个医疗器械稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，明确了抽样工作人员，并对抽样工作人员加强医疗器械抽样相关要求的学习，严格按照州局下发的抽验工作计划和抽验方案进行抽样。
（二）规范抽样、认真检查。在医疗器械抽样工作中，抽样工作人员做到医疗器械抽样与日常监督检查相结合，做到先检查后抽样，严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样封签与抽样记录及凭证。完成医疗器械抽样批。结合此次医疗器械抽样，我局共检查医疗器械经营、使用单位家，未发现违法违规问题。
二、存在的问题和困难
（一）一些医疗器械经营使用单位依法经营使用的自律意识不强，还存在着医疗器械的储存、养护条件差、索取相关证件不全等问题。
（二）医疗机构采购医疗器械的制度不健全，有的医疗机构没有这方面的制度，或者制度执行不到位，医疗器械监督管理法律法规某些条款在基层单位难以执行，不好操作。
（三）由于绝大多数医疗器械经营使用单位无法索取到企业注册标准，而且医疗器械抽样数量大，因此完成医疗器械抽样任务有一定困难。
三、下步工作的措施
（一）加强医疗器械采购、经营、使用人员的法律法规知识培训。督促医疗器械使用、经营单位完善各种相应记录。防止医疗器械购进、验收、使用、养护、销毁等环节的违规行为，不断提高医疗机构使用医疗器械的管理水平。
（二）建议由检验部门索取医疗器械企业注册标准，考虑基层的实际困难减少医疗器械抽样数量。
3医疗器械销售技巧与医疗器械市场开发实战总结
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售技巧水平，成了老总们越来越多的话题。
一、目前医疗器械的采购程序：
在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。
1、组织结构
医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。
决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。
执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到医疗器械科报帐。
2、采购程序
2、1低值易耗医疗器械采购
耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科(处或设备科/处，以下简称器械科)采购。
如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。
2、2常规使用的小设备采购(万元以下的设备)， 由科室做消耗计划，报设备科采购。
2、3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。)
基本程序是：
科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值;决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。
医院根据当年采购计划，按照常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。
器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。
还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。
二、销售的基本模式：
1、框图
2、步骤一：主任拜访
2、1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访;也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
2、2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。
2、3第一阶段拜访主任的目的：
1)给他介绍产品、服务、公司和销售员个人;
2)了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料;
3)影响后续工作的因素。
第二阶段拜访主任的目的：
1)提单拜访;
2)具体的细节策划和协商;
3)帮助主任书写购买申请报告;
4)听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。第三阶段拜访;当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。
3、步骤二：院长拜访
3、1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少?这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用，做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。
4、步骤三：器械科长拜访
在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格;许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。
在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息;科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。
三、销售工作中的宪法：
1、销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。
2、销售过程中始终尊重客户和客户利益
3、销售过程需要实事求是
4、销售是一个团队协作下的个人负责
5、销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺
6、医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。
7、公司的相关约定。
四、必须具备的技能和素质
1、专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。
2、老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。
3、坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。
4、销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。
5、希望大家都能把自己的医疗器械市场开展好。
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：X万元。
注册地址：号。
公司于20xx年3月12日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于20xx年3月13日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
特此报告
20xx年，XX科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使XX科各器械监测工作得到了有序推进。20xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：
一、加强制度建设
医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。
二、加强监测建设
我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。
三、加强宣传培训
一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。
四、下一步打算
20xx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。
20xx年，xx科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使xx科各器械监测工作得到了有序推进。20xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：
一、加强制度建设
医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人;定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。
二、加强监测建设
我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者(专门负责)对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。
三、加强宣传培训
一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报;二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性;三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神;四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用;五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。
四、下一步打算
20xx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。
结合局党组会议安排，结合医疗器械科工作完成情况，现我就实际工作汇报如下：
全县药品、医疗器械市场基本情况
（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企业家，其中药品批发企业家；药品零售企业家，药品使用单位家，其中乡镇以上医疗机构家，个体诊所家，村级卫生所家。
（二）医疗器械市场基本情况：现有医疗器械经营企业家，其中体验式经营店家，药店兼营医疗器械家；牙科诊所家，口腔医院家。医疗器械科承担了上述除家药品零售企业之外的所有企业的监管任务。
2X年，医疗器械监管工作本着监督好、服务好、支持好医疗器械行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水平、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，依法、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。
一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系
(一)加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用监督管理办法》等相关法规规定，组织科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水平、思想认识和职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。
(二)加强法规知识的社会宣传。充分利用各种媒体和宣传工具，加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会舆论，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和舆情监测处置，积极回应社会关切。
二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识
继续开展《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传培训，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收制度不落实、储存维护保养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。
三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法违规行为
(一)加大日常监管力度。积极建立监督检查计划，准确把握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检查的覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。
（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械监督检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。
全年共出动执车辆 台次，执法人员 人次。全年共抽取医疗器械样品 批次，其中 批次不合格，立案 件，结案 件，没收不合格医疗器械共 个批次，其中不合格的一次性输液器 支，不合格的一次性使用使用无菌手套 付，货值金额累 万元。
四、确保监督抽样工作完成，提高安全风险防控水平
确保医疗器械监督抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一是积极配合好省市局部署的监督抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险控制措施，切实消除风险。 （全面完成医疗器械抽验 批次， 批次不合格，药品抽样 个批次，其中基本药物抽样 个批次，占全地区基本药物抽样完成任务的 %）。
五、药品生产企业监管情况
辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、药业有限公司。X年，对药业有限公司共完成细贵中药材血竭监督投料批（次），根据X局关于明确药品医疗器械生产过程和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发[]号）文件的要求，X年8X月1XX日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食品药品监督管理局履行。
六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水平
强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。
药库是医院的服务机构，其管理目标是服从医院的使命，协助发挥医疗效果。药库在工作特性上具有医院药学的专业性、药政法规的职能性和药品流通的商品性。在即将逝去的20xx年里，药库各项工作认真贯彻执行药品管理的有关法律法规，较好的完成了医院药品购进、储存和质量管理的任务，保障了医院药品供应，满足了广大患者的用药需求。现将一年来药库工作情况总结如下：
一、阳光采购药品
药库人员严格按照药品管理的相关法律法规执行网上阳光采购药品，通过“广东省互联网采购系统”采购中标药品，按照 “质量优先，价格合理”的原则进行采购，降低了药品的价格。药库人员时刻警惕自己加强反商业贿赂意识，杜绝药品回扣，对于临床需要的新进药品经医院药事委员会讨论同意后才进行采购。
二、保障药品供应
药库人员坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则制订合理的采购计划，及时的为临床提供质量优良的药品。药品采购是保障医院用药的重要环节，药品采购员根据我院实际情况结合临床动态进行采购，停止了一些长期不用的药品，防止滞留积压造成损失;保证了急救药品临时需要。药库人员在药品供应这方面做得还是比较好的。
三、药品储存和质量管理
管好药品的储存和保证药品的质量是个重大的任务，需要细心加责任心，药库人员能做到了这点：对库存药品基本做到分类定位，设立标签，整齐存放，并为药品提供冷藏、避光、防潮、通风、防盗等措施;做好药库的温湿度监测和调控工作，每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药库内温湿度，根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、除湿等调控措施以保障药品的质量，并做好记录;药品出库遵循“先进先出，近期先出”的原则，对质量可疑的药品，须经检验合格后方出、入库;。
药库的基本工作还是做得比较到位，但也存在不足之处：
1、由于药库空间的问题，未有分开常温库、阴凉库、冷库;没有足够空间，药品与器械没有完全分开储放，地下仓库不够通风，雨天潮湿;二楼仓库药品品种多空间小，摆放还是有点乱。
2、药库人员还没有严格做到帐物分开专人管理。
3、药库抗生素的品种较多，某些品种使用量大，有泛滥的迹象，没有很好的控制其用量，药品上的筛选不严密。
4、采购员与供应商的联系不够。供应商对于采购计划中缺少的药品，没有及时反馈给药库采购员，以致采购员不能及时调整采购计划，导致某些药品供应不上。在采购药品过程中有时比较被动，供应商有的药品却因某些原因不肯供应，影响临床用药。
四、日后工作
1、加强学习，提高药库人员的专业知识水平，熟悉药品的信息，提高药品采购的质量，要结合我院实际情况制订采购计划。药库的进销帐和实物要分开管理，要一个人管账，一个人管物，做到帐物相符。
2、要加强与供应商的沟通。当出现某供应商缺药时，要及时在各供应商间调整采购计划，确保临床用药。
3、继续积极主动，处理好近效期药品和积压药品。对已积压和近效期药品，采取一些积极主动的措施对其进行处理。登记近效期药品，与临床科室密切联系，各方面的积极配合，尽快将积压药品用于临床，避免了医院的经济损失。
4、继续做好“新进药品信息表”，把新进药品信息登记在上面，发给各临床科室，使临床医生能及时掌握新进药品的信息。
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
通过对20xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢？质量原因呢？还是销售方法产生的原因？但是至少我们可以看出GE品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高GE品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。范围化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。
一周过去了，现对本周工作总结如下。
一、一周工作总结
1、销售报表的汇总：其中包括产品的销售登记，产品销售排行状况；清理业务理手上的借物及还货状况
2、对每一款新产品进行推广，与各经销商进行密切联系，并根据地区、行业、受众的不一样进行分析；
3、公司上门业务的处理，对产品销售过程中出现的问题进行处理，与各部门之前进行友好的'沟通；
4、与集团总部清理往年应付款状况，由于往年帐目不是我经手的，加上有些单据遗失及价格或等等问题，给此刻的工作带来许多麻烦；
5、协助大区经理的销售工作：
①将有些电话业务或者需要送货的业务分配给业务经理，并辅助他们抓住定单；
②经常同业务员勤沟通、勤交流，分析市场状况、存在问题及应对方案，以求共同提高；
③合同的执行状况：协助业务经理并督促合同的完成；
二、下周工作重点
1、努力做好每一件事情，坚持再坚持
2、平时用心搜集信息并及时汇总；
3、客户关系的维系，并不断开发新的客户。
4、销售报表的精确度，仔细审核；
5、借物还货的及时处理；
6、努力协助业务经理的销售工作，从产品的价格，数量，质量以及自身的服务态度方面，细心的与客户沟通。
一、xx年销售业绩状况
DR1台，CT一台，ttDR一台。完全没有达到预期，整个FY市VIP客户中大设备基本没发生。市场可谓惨淡至极。
二、一年工作
1、会议接待情况：安徽区共接待客户7批；尤其是2次全国性大型会议，为此克服了很多其他工作接触不到的，难以想象的困难，在各种压力下，较好的完成了本职工作，为客户关系的发展，作出了重要铺垫。
2、人事关系问题上，为公司招来2批次8人，公司最终留下6人。虽然暂时没有产出，但是从他们身上，明显看到了十足的进步，尤其是责任心的提升，相
相信13年的时候，他们会用实际行动为公司创造利益证明自己。
三、目前销售工作中存在的主要问题
1、因上半年费用的较差约束性，盲目性比较大，导致给效益及公司的利益带来了负面影响。经过几次z总、h总、会计的提点，我在费用支出上严格要求自己，提高了费用支出的合理性和科学性，经过下半年的运行起到了较好的效果。但是由于我大局观把握整体的水平还不高，费用控制问题还达不到我预想的目的。比如，如何解决因如何把握客户的喜好，针对性选择的性价比最高的礼品，因我每次准备都比较仓促，没能充分去思考，导致很多不必要的浪费。明年，我会好好准备一下，一定要严格把控支出这一块，做到利益最大化！
2、我非常想借机检讨并且引以为例，希望广大新员工们可以通过我的例子，以后不要走弯路，就是在公司提供的任何书面性文件，必须要严格的审核，尤其是合同上，哪怕是一个字一个字的看，也要确定他的准确性。因为，尤其是数字上，一个小数点的错误。公司会承担巨大的`额外费用，一个选配软件的添加，医院没照顾到的人都会和我们斤斤计较，公司也会承担额外的巨大支出。我总结过，需要认真看是第一步，第二步，不明白的不懂得，第一时间问，第一时间解决，标记，决不能将错误带出公司。
四、我分析造成这种情况的原因有以下几条：
A、大环境的影响，安徽医改，明文规定禁止采购任何大型医疗设备。没办法控制，导致很多订单流产，未能按计划进行。
B、对于VIP客户，竞争日趋激烈，一批做药企业进入；由于其常年和医院的合作关系，经营成本低，相对而言，在汇报和效果是高的，这对我公司销售水平较高的影响是不容忽视的。
C、社会关系不足以吸引客户。大家都很清楚，社会关系强，就有产品强、企业强、无疑能够在竞争过程中占据有利地位。由于社会关系的不足，无疑会增大销售费用，尤其对于飞利浦，东芝这种每一单都像偷鸡摸狗却能牢牢控制住医院的竞争对手。
D、在项目投入上缺乏计划性。我对项目的投入上，缺少前期必要的分析判断以及过程中各个环节的把握，往往进展到项目后期，发觉不少的问题，如不照错误去执行，则前功尽弃，造成这样一种骑虎难下的局面。而有些真正需要投入的项目反而缺乏资金和精力的投入。对于业务费用支出的把握上，我没能做到非常准确，但是至少需要经过较全面的考虑，再作出决定。
五、团队的问题：
1、主管与下属缺乏沟通，公司决策意图难以为广大员工充分理解，员工对公司的困难，办事处的困难估计不足，造成管理错位。
2、对失败项目未做深入总结，一个业务员犯了错误，在另一个业务员身上重复犯错误。体现不出公司的团队作用。
3、对竞争对手的分析不多，局限于个别项目，个别业务员的反映。很少有集体研究对手策略和对手产品的机会。
3、业务员单兵作战。对于一个区域的业务开发过分依赖于一个业务员的能力。也就是说一个业务员的业务水平就是一个区域的市场开发水平。在公司新同事比较多的现状下，形成不了市场开发的强势局面。
4、学习意识薄弱，未能形成良好的学习气氛，技术水平代表了不了公司的专业和技术水平。
5、业务人员流失，招聘工作困难大，影响了公司的区域和业绩稳定性。
6、对于大项目的操作经验不足，公司整体的资源没有充分发挥出来。
我今天把这些困扰团队和个人销售工作的问题提出来，是不好看。经过了这一年来，我们在经历了切肤之痛痛后，必须以踏踏实实做事的办法寻求我们未来的发展道路。
六、明年及至今后的计划及组织实施的措施。
明年即xx年公司销售业绩指标如下。明年指标1000万，明年保底指标800万。
指标是提出来了，大家会觉得高，但这是市场形式所迫。市场竞争的惨烈已经把我们逼到这一步，要达到去年前年的利润点，唯有走重点专攻的路子上来，必须充分发挥品牌与销售队伍的优势，以订单总量的提高，市场份额的扩大来维持或提高公司销售系统的利润水平。为此，明年我的的中心任务当是：专攻订单VIP客户3~5家，分销意识和寻找工作必须加强。
过去我们的公司好比一架马车，各种资源好比拉车的马，马车上的重量并不太重，但拉车的马却为眼前的一点点利益，朝各个方向拉。结果车子只能缓缓地朝一个方向走走，又朝一个方向走走，走半天，可没前进多少。今天，我们面临如此激烈的竞争环境，要做的事无疑是明确马车的方向，将每匹马朝一个方向赶，同时合理的加载加量，让马车轻快地跑起来。磨刀不误砍柴工。
通过对xx年订单的分析，我们直销占据公司销售额的90%。这意味着公司特色型还达不到足以吸引每一家顾客的效果，这里我们暂且不去分析，是价位原因呢？质量原因呢？还是销售方式产生的原因？但是至少我们可以看出GE品牌效应，以及强大的销售力量、这两者发挥出的作用应是最主要的。如何更有效的发挥销售网络的力量和提高GE品牌效应，是我们明年业绩总量更上一个台阶，顺利完成销售计划的关键。规模化销售并不是单方面的通过简单的人数增加或区域增加达到的，而是通过有机的把握市场、品牌、人员和数量、质量捏合在一起，形成销售强势达到的。
要达到这一效果，首先我们必须解决前面提到的业务员单兵作战的问题。业务员单兵作战，对我们二级市场的开发影响很大。业务员单兵作战就等于组织涣散，其结果是不同能力之间的业务员缺乏配合，不能充分利用各有所长的业务员的能力。不同市场间的业务员缺乏协调配合，使市场被人为的分割，难以形成统一的大市场。同时，也极有可能因为利益方面的原因，导致相临市场间的磨擦，当市场一旦被牢牢打上业务员个人印讫时，它的潜力将会以业务员能力为限。单兵作战的另一危害是突出业务员个人作用，淡化业务员群体作用。个人的力量总是有限的，如果我们不能够将业务员组织起来作为一个群体发生作用，那就意味着在业务工作中缺乏爆发力，形成不了销售强势，对我们能否长期占领市场影响很大。所以在明年的市场分解，我们希望是有机的分解，充分考虑到不同市场的互相配合以及业务员之间的互相配合，尤其对于二级市场的开发，市场部和各经理必须起到有效的组织、协调作用，让团队高速有效的运营起来，充分发挥“1+1＞2”的作用。
需要公司其它方面的支持工作。明年的工作任务是艰巨的，要做的事情非常多，要完成销售计划不是靠抓一个销售系统就能做好的。前面 我们讲到以“多匹马往一个方向使劲”的设想，就是希望公司的最高决策层，决心一下，旗帜往这一插，各个部门、各路兵马不再左顾右盼、瞻前顾后，而是齐心向前，前仆后继，不完成任务决不罢休。要做到这一切凭什么？凭的是我们这支队伍！
20xx年，XX科在医院大力指导和器材科的重视支持下，认真总结工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使XX科各器械监测工作得到了有序推进。20xx年，全科无一例医疗器械不良事件，较好地完成了各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：
一、加强制度建设
医院主要领导和分管领导多次在会议上强调了医疗器械不良事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各个科室主任、护士长和监测管理员必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了医疗器械使用登记本和医疗器械不良事件学习登记本，专人定期检查、检测、保养、维修并登记，每次使用和结束时要登记签名，责任层层分解，落实到人；定期学习医疗器械不良事件，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平。
二、加强监测建设
我科制定了三级监管，首先科主任监管全科医疗器械的.使用，其次科护士长对科室医疗器械不定期抽查，并登记，再次科室医疗器械管理者（专门负责）对科室各个医疗器械定期进行检查、检测、保养、维修、登记，及时发现问题，及时处理问题，是科室各个医疗器械处于完好、备用状态。
三、加强宣传培训
一是医院主要领导和分管领导多次在有关会议上强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，督促各科室按时进行汇总上报；二是定期举行全体医务人员学习，讲授医疗器械不良法规知识，宣传其重要性；三是建立医疗器械不良事件登记本，传达会议精神；四是开展医疗器械使用活动，让每一个医务人员都会使用各个医疗器械，让其发挥最大作用；五是积极学习，充实自己的知识，提高自身的能力。
四、下一步打算
20xx年，在原有的基础上继续加强医疗器械不良反应监测工作，进一步健全医疗器械不良反应监测制度，扩大监测覆盖面，完善医疗器械不良反应报告制度，同时加强对各个医疗器械的检查，提高报告质量。
不知不觉中，20xx年悄然离去，迎来崭新而充满期望的20xx年。自进入本公司工作已近一年半，在领导的关心、指导和同事们的帮助下，20xx年我已经很好地融入群众，进入工作主角，基本掌握了各项工作要领，进一步提高了解决实际问题的能力，较好的完成了各项工作任务。现将一年来的工作、学习状况简要总结如下：
一、认真努力学习，提高自身综合素质与业务技能
体外诊断产业不同于生物医药或医疗器械其他细分产业，有其自身的特点：
一是生产企业和产品种类众多；二是单个企业规模普遍不大，研发生产占用空间不多；三是产品创新和模仿的门槛较低；四是上市周期较短，产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业需要持续投入资金，不断进行产品创新和技术升级，加强市场营销能力建设，否则难以应对市场竞争。
二、尽心尽职工作，努力完成各项研发工作任务
我的岗位是研发助理，在本组主要负责突变检测方向的研发工作。除自身负责的研发项目外，本组还有一些需全员共同完成的任务。为此，我一方面紧抓自身研发工作的进展，另一方面积极配合领导和同事完成集体任务。
三、存在的问题与今后努力的方向
20xx年，我刻苦勤奋、认真努力工作，虽然完成了各项工作任务，取得了一定的成绩，但还是存在一些的不足，一是学习还不够抓紧，用学习指导实践不够，致使工作发展还不够快。二是工作还不够认真细致，在研发过程中走了不少弯路，影响了工作效率。今后，我要认真对待存在的不足问题，加强自身学习，不断提高综合素质，努力做好各项工作，力争取得更大成绩。具体如下：
1、增强责任感，服从领导安排，积极与领导沟通，提高工作效率。要积极主动地把工作做到点上，落到实处，减少工作失误。
2、加强理论知识相关的学习，不断的完善自己的理论知识，可以更好的服务于公司的研发岗位。
3、要善于总结，要善于在成功中积累经验；善于在失败中吸取教训，努力使之转化为成功。
4、勤学习、勤动脑、勤动手，加紧产品研发的效率，更快的转化成产品。
新的一年意味着新的机遇新的挑战，我相信在公司全体领导和员工的努力下，我们公司一定会更上一层楼。我也会在不断的学习中进步，也不辜负领导和同事对我的期望!
自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额7.3万元；年初结案3起，罚没款1.988万元。
在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。
（一）正本清源，规范医疗器械生产
为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低生产条件，不按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。一查企业资质、生产证照，严守“生
产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严守“信息反馈关”。
针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法违规行为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意识和质量意识。
（二）整顿市场，规范医疗器械流通
我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械；二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。
在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发现有不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。
（三）治理终端，规范医疗器械使用
我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了监督检查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册
批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。
在检查中，我们对一次性使用医疗器械加大监管力度，发现有使用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职责，树立执法新形象
一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就是水平”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。“百日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利完成。
按照x省食药监局《关于印发x年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知》和x市食品药品监督管理局《关于转发x省局x年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知》要求，为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强医疗器械使用质量监督管理，天府新区x管委会食药监局对医疗器械使用质量专项检查工作高度重视，迅即开展了专项检查，现将工作情况汇报如下。
一、加强组织领导，狠抓重点落实
一是我局在接到通知后，立即组织召开了工作会议，成立了医疗器械使用质量专项检查工作小组，形成一把手总负责，分管领导亲自抓的工作局面。
二是严格落实省、市局工作要求，结合新区监管实际，制定医疗器械使用质量专项检查具体工作方案，并印发了《天府新区x管委会食品药品监督管理局关于转发x市x年医疗器械使用质量专项检查工作方案的通知》（天成食药监〔〕号），明确任务，细化分工，保障专项检查工作顺利开展。
三是召集全区各街道食药监管所所长及相关监管人员召开工作会议，通报前期直管区医疗器械流通使用环节专项整治工作基本情况、成效及存在的突出问题，并对医疗器械使用环节专项整治工作进行部署，进一步强调此项专项检查工作的'重要性和紧迫性，强化落实属地监管职责。
二、注重宣传教育，强化责任意识
为进一步强化医疗器械使用单位的主体责任意识，提高医疗机构使用医疗器械质量规范意识和专项检查重视程度，食药监局副局长黄丹阳召集新区医疗机构负责人召开了x区x直管区医疗器械流通使用环节专项整治工作会议。一是对《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的重大意义、目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患以及如何规范医疗器械使用环节质量管理进行了讲解，并充分强调了医疗器械使用质量安全的重要性。二是邀请天府新区人民医院和管理局总医院的院长进行代表发言，促进各医疗机构相互探讨、彼此学习、互助互进。三是黄丹阳副局长对专项检查工作提出了具体要求，要求各医疗机构必须认真开展自查工作，查漏补缺，及时整改，对在自查整改阶段不能够自觉采取有效措施纠正的，将一律予以从重处罚，进一步提高医疗机构责任意识，强化主体责任。
三、明确五大重点，多项整治结合
结合国家、省市局工作要求，联系新区监管实际，确定了五大整治重点：一是进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。三是医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。四是开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。五是医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处
为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售
企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。
三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行
1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识
按照安食药监发[20xx]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础
2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题
按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。
一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；
二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；
本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。
四、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的.审验，导致实物与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。
在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。
3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。
在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。
4、医疗器械建档资料不全。
我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。
5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
根据遵义市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知要求（20xx-677），我局结合实际，在全县范围对157家经营企业和180家使用单位开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，现将总结如下：
一、整治对象：
全县医疗器械批发企业、零售企业及使用单位。
二、整治内容：
一是疫情防控类医疗器械；二是集中带量采购中选产品；三是无菌和植入性医疗器械；四是网络销售医疗器械；五是投诉举报频发的产品和企业。
三、整治时间：
20xx年5月至11月
四、整治效果：
1、认真组织全县医疗器械经营、使用单位开展医疗器械质量安全风险隐患排查自查。对购进的医疗器械要有完善的进货查验记录、销售记录、医疗器械相关资质证明材料。
2、通过全覆盖监督检查方式开展医疗器械质量安全风险隐患排查。重点检查产品购进渠道是否合法；产品是否过期、失效；产品储存是否符合要求；有无产品注册证及注册证是否在有效期；产品包装标识是否与注册证一致；供货单位资质证明材料是否齐全；产品有无合格证等。
3、对存在可疑的疫情防控医疗器械（防护服）及时将线索上报市局。目前我县有300套医用防护服存在涉嫌假冒，分别是凤冈县琊川卫生院向江西迪朗医疗器械有限公司采购的200套医用防护服，还未使用；凤冈县天桥卫生院向贵州坚正医疗服务有限公司采购的医用一次性防护服100套，已使用10套，库存90套。
4、此次医疗器械质量安全风险排查共计出动执法人员125人次，出动执法车辆67车次，排查经营企业157户，排查使用单位180家，责令整改1家。
20xx年成都市XX区医疗器械协会在XX区市场和质量监督管理局的领导下，在各级政府部门的支持与指导下，在广大会员单位的积极参与和配合下取得了良好的发展，协会坚持以服务会员为工作核心，以搭建政府与企业之间的桥梁为工作重点，积极推动医疗器械监督管理条例以及各项配套法律法规的宣传贯彻，推进创新驱动发展战略;贯彻执行国家“一带一路”发展战略，由协会带头并组织会员企业走出去;深入行业诚信体系建设，开展行业内各类法规、政策、标准的专业培训。协会为会员单位提供的贴心服务及取得的良好成果，有效地促进了会员对协会的关注、参与和支持。
协会紧紧围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，加大监督力度，落实各项管理责任，圆满地完成了今年各项计划工作并取得较大的成果。具体工作总结如下：
(一)贯彻执行国家“一带一路”发展战略，坚持走出去的原则，学习、积极参与各类社会活动：
3月7日，协会受成都市XX区工商业联合会的邀请，参加20xx年女企业家纪念“三八”国际劳动活动，领略各位女企业家的巾帼风采，分享和交流经验，从中学习各位企业家的`经营思路、以及共同探讨如何将产业发展的越来越持续而且健康。
5月2日，协会组织参观考察现代农场活动，感受春天的气息以及现代化的农业发展。部分会员单位参与了活动，会员之间共同交流、融入农场中，纷纷感觉又回到了童年、回到了自己的老家，自然、清新、满足，不禁感叹现代化的农业发展的迅猛，国家对农业的支持和对农民的帮扶的确实实在在的进行着，而且一如既往、力度非常大!
9月19日，协会参加XX区工商联“思享会”活动，由协会会长及秘书长代表参加，与各位企业家共同学习和探讨未来经济新动力——新消费、新实业、新金融。
(二)坚持开展民意、民生事业，力争从群众中来到群众中去，增加协会的凝聚力和影响力
为了协会工作开展的有针对性和实在意义性，协会开展一系列关于20xx年工作的征集意见，其中包括：
第一，关于20xx年拓展活动征集意见，经过微信公众号投票的方式，其中参与投票人数不足一半，参与报名的公司不足1/3，故协会决定取消20xx年的拓展活动，改以其他活动方式来举行。
第二，开展了20xx年慈善工作征集意见。“万企帮万村”精准扶贫是党中央作出的重大决策部署，更是全社会的共同责任。按照省、市委要求，XX区对口帮扶炉霍县。经协会会长及副会长商议决定，20xx年协会全力参与慈善工作，对炉霍县“万企帮万村”进行精准扶贫，倡议各会员单位积极参与到慈善事业中来，发扬“献爱心、做慈善”的光彩精神。自5月24日发起倡议书后，各会员单位积极响应，坚持“主动参与、尽力而为、量力而行”的原则，对炉霍县人民医院进行支援，多家会员单位纷纷献爱心，捐赠医疗设备、医疗器械、检测试剂等共计30万余元，用于对口帮扶炉霍县人民医院的医疗配置水平。并在10月19日，正式举行了捐赠仪式，炉霍县卫生局副局长汤局长代表医院向协会颁发锦旗，对协会的慈善之举表示非常感谢!本次慈善工作，受到XX区政府的肯定，并获得XX区对口帮扶炉霍县工作中的先进单位。
第三，协会按照相关部门要求，还开展了“市联对民企困难问题的收集、调查”;“成都市市长质量奖的申报征集”;“区市场和质量监管局领导干部年度考核监管服务对象测评会”等等一些民意、民生的调查与征集活动。
(三)积极组织各类培训，积极贯彻行业法律法规、行业趋势解读。
第一，协会开展了经营单位使用计算机进销存管理软件效果的调查，并响应各位会员单位的需求，在6月16日开展了计算机进销存管理软件的培训，培训内容包括软件流程、技术问题、操作问题等，本次报名参加培训的单位有20家，30余人，并且参加培训的单位在会前罗列好问题，在会上积极听取、针对问题、解决问题，本次培训解决了部分单位在软件使用上存在的“疑难杂症”，确保计算机信息管理系统能够符合医疗器械经营过程中的产品可追溯性要求。
第二，为了帮助企业对医疗器械监督管理条例(国务院650号令)的正确解读和，9月15日，协会会员积极参加XX区市场与质量监督管理局召开的全区医疗器械生产、经营企业法律法规培训会，通过培训提升辖区医疗器械经营企业法律意识、质量意识和服务意识。协会还引导企业对培训内容进行讨论、交流，提升他们的自律能力，杜绝违法、违规行为发生，努力实现依法经营、诚信经营的良好态势。
(四)以服务为宗旨，资源整合、答疑解惑
协会搭建的交流平台——“XX区医疗器械行业协会”微信群和微信公众号，以及“医疗器械监管”QQ群，特邀XX区市场与质量监督管理局邱老师公益为各单位答疑解惑，快速的解决各单位的疑问，提高了办事效率，拉近政府、企业之间的距离，更好的帮助企业在经营中不违规、不犯法，严格按照监管条例执行，此举为企业的良性发展开通了绿色通道。同时，协会毛秘书长不定时转发医疗器械热门话题，时事要闻，分享最新政策趋势等，大家资源共享，成员之间互帮互助。
(五)协会日常会议的召开
协会除了召开例行会议，在8月28日，协会还召开第一届第5次理事会扩大会议，协会邀请瑞康医药股份有限公司姚总等人参加会议，着重对“如何与上市公司整合”等相关事宜进行了详细探讨，本次探讨为协会的会员单位提供一种新的发展模式，更有利于各经营单位可持续发展。
(六)寄语与展望
20xx年协会贯彻执行国家“一带一路”发展战略，以坚持民意、民生事业为宗旨，不断采纳会员单位的意见建议，坚持走出去原则，希望能让协会有一个稳定长期、可持续的发展模式;当然，协会的发展道路还很长，同时，协会的发展离不开会员的力量，离不开主管部门、政府部门的支持。
20xx年在党的十九大伟大精神的指导下，在XX区市场和质量监督管理局的指导下，在各级政府部门的领导下，协会将仍然严格遵循国家的各项方针政策，进一步加强协会的自身建设，积极响应“一带一路”国家战略，强化“走出引进”模式，组织行业为党和国家“扶贫攻坚、精准扶贫”做出应有的社会贡献，为我区的医疗器械产业全面、快速、健康、高质量发展全面努力。在此，向各位领导、各位会员单位献上真诚的问候，恭祝大家工作顺利!
根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处
为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售
企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。
三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行
1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识
按照安食药监发[20xx]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础
2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题
按照区局专项整治工作的.要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。
一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；
二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；
本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。
四、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。
在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。
3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。
在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。
4、医疗器械建档资料不全。
我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。
5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。
以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。
以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。
5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。