产品质量管理员年度总结报告（精选3篇）
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进GMP和以质取胜战略。回顾一年，20__年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作。
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
(一)深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：
一是提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有GMP文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
(二)营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了20__年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
(三)夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平;质量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《GMP》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》，另一方面以20__版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。20__年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据20__年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察
工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《GMP》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、GMP执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况。
由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，20__年9月已开始注册了不良反应报告入网申请思想汇报专题，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况。
根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况。
根据《中华人民共和国药典》20__版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况。
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份)，还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理。
根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制。
在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在20__年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的GMP跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为201_年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性;为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样(质量管理)人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从20__年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012001)颗粒水分超标;脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标;喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，QA人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、质量管理工作展望
1、质量检验水平的提高。
稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强。
根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐。
根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速GMP换证工作进度。
在20__年的GMP换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好20__年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使GMP换证工作园满完成。
5、提高产品质量。
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。
时光飞逝，时间催促我们即将告别20xx，憧憬激励我们在20xx年开创事业的新高，回顾即将过去的一年，机遇与挑战并存，新版GSP的认证无疑让医药企业来个大改变。20xx年大半年的工作都是在准备新版GSP认证。前期上报GSP申报材料过程中，对于省局领导提出的不符合项，认真整改，整改后第一时间上报省局。过程反反复复，但不负努力，GSP认证材料上报成功。20xx年7月1日-2日，公司迎来了新版GSP认证现场认证，省局认证人员对我公司进行了认真而细致的检查，给我们上了一堂关于药品质量最具体、印象最深刻的一课，认证过程紧张与快乐并存，看到省局领导对我们工作的认可，将近一年的准备工作都是值得的。总之，各部门间通过努力，通力合作，不断进取，公司完成了新版GSP的认证，基本完成了这一年公司的正常工作任务。
为了更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作情况总结如下：
1、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，平时工作中除做好药品的质量审核和监管工作外，积极配合市局有关检查，督促整改有效落实。在公司领导和市药监局的监督管理下，做好了公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品的质量，根据GSP要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核及档案。审核首营企业9家，首营品种11个。另外，计算机管理系统中对供应商的资质实行效期管理，及时将缺少的资料上报采购部，保证药品的合法经营。
3、全面掌握全公司药品的质量动态，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为客户提供各种质量资料，如品种资质、公司资质、药品物价等。
4、准确及时地收集并传递食品药品监督管理局的质量信息文件，进行分析汇总，及时进传递，以质量信息传递单、复印文件的形式反馈给各部门，确保了质量信息及时畅通的传递和准确有效的利用。
5、在质管部长部长的领导下，参与不合格药品的审核、确认、报损，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。完成了不合格药品汇总分析等工作。
6、指导和监管药品保管、验收、养护和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，每月定期对质量制度执行情况进行考核。
7、 在质管部长部长的领导下，参与并完成了公司冷库的验证工作。
8、监督管理本公司所经营的药品电子码入出库的上传，国家规定的无药品电子码的药品一律不得购进，协助储运部处理电子监管中所遇到的问题。
9、顺利完成了公司业务员备案，公司证照复印发放和法人授权委托书开具发放工作。
10、在部长的指导下，熟悉了质量查询登记的上报工作，现在已能独立完成。
11、协助完成了进货药品质量评审工作。
12、完成了计算机权限检查工作。
20xx年是充实的一年，对我来说也是非常不平凡的一年，也是收获成果的一年。这一年看着宝宝一点点的成长，在这里更能理解公司领导的不容易，公司的成长离不开他们的用心良苦，在这里感谢他们为我们大家提供这个平台，让我们快速成长，谢谢！
回首过去，展望未来，20xx年，面对新挑战，医药行业的改革，公司内部政策的变动，质量管理工作使命光荣，责任重大。我们会在公司正确领导和各位同事的共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，保证药品质量安全，为公司更快更好的做出新贡献。
工作中存在的问题：
1、应加强自身学习，有些不懂的质量问题应向薛部长、公司上级领导和药监局咨询，以便及时准确的解决各种问题。
2、应合理安排好自己的工作计划，认真对工作作出总结。对于工作中出现的失误要认真分析，避免再次犯错。
3、应提高工作效率，工作不能拖拉，当日工作当日完成。
4、工作不能做了算结束了，应做好做仔细
5、单位、品种和客户资质审核应更仔细，证照变更后应及时向购销单位索要，资质到期提前索要，严防不合法不合规资质。
6、养护、验收记录要多看，多查找错误，提醒验收养护人员及时验收养护
7、电子监管码要仔细核对，进销存一定要核对到。
8、每月自查中查找错误，越多越好，越仔细越好。
9、质量管理体系文件中发现的错误要及时通知相关人员更改。
10、申报材料要仔细核对，仓库面积要参照上次的申报材料，人员
11、人员变更、拿到上岗证或在山东省药品营销人员网上备案后，要及时通知相关部门和人员（如药神中的人员等）。
12、药品商品档案中的规格、批准文号等信息要和药品的标准相对应，认真核对。
20xx年工作计划
为了进一步做好质管部的工作，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。
一、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。
二、建立档案管理：对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；编制目录，对GSP的各类记录资料，严格按GSP要求规范记录，妥善保管，接受检查。
三、在20xx年，GSP认证虽然通过，应充分做好准备工作，迎接GSP认证跟踪检查及省市药监部门的各种检查。
四、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。
五、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。
六、在薛部长和公司领导指导下，继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的检查。
为确保质管部20xx年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，统筹安排，为实现20xx年工作圆满完成而努力工作。
眨眼间，已经过去，我已经和共同走过了三个春秋，再回首过去的一年，和以往不同的是我今年以品控部经理身份任职，今年我在公司领导和品控部同事的指导、支持和帮助下不断的成长，使我的管理能力、团队意识、专业水平上都有了较大提高，任职品控部副经理后我的责任心更强了，我意识到我不单单是一个人在工作，我是在带领一个团队在工作，在这期间我学会了如何思考、如何沟通及如何把团队带好。
当品控部副经理一年来我也尝尽酸甜苦辣，我的管理经验不足和品控部员工的专业知识不精通、人员素质参差不齐、工作不上心等原因，导致质量事故的频频发生，这几次退货不仅给公司带来巨大经济损失和无法计算的名誉损失，也给制造事业本部领导和品控部个人带来比较大的经济损失。
在每一个质量事故背后，我们都得到了重大教训，我带领品控部全员总结每一次质量事故的.经验和教训，为避免质量事故的发生打下基础，这一年我和我的团队成员与生产部门多次因为产品等级划分而产生一些小的磨察，使我们品控部给生产部门留下很不好的印象，但我们没有退缩，我始终坚持对产品质量负责就是对领导和公司负责的看法，这一年我真的成熟不少，懂得不少，学会了坚强，学会如何走出迷茫，学会了凡事要敢于面对等等，但是我也深知自己也有许许多多的不足，例如我管人太温柔，不会很好的和下属沟通等等，在我会改正自己的缺点和团队的缺点，把好产品质量关。
工作计划新的一年意味着新的起点，新的机遇，新的挑战，新的开始。我们公司新上多条生产线，这更需要我们去钻研、去学习，为此我制定以下工作计划：
1、利用春节后的生产淡季，组织品控部全员学习新国标知识和新生产线检测方法。
2、多和下属沟通，了解员工所想，充分调动品控部员工的工作积极性。
3、提高自身专业知识，公平公正判定产品等级，通过言传身教提高品控部员工的质量意识，把质量就是生命这句教条用到每一种产品上，并坚定不移的坚持下去。
4、在生产淡季充分利用班前会，把日常工作中员工遇到的问题及时找出解决方案，并传达到每一个品控部员工。有了我们在产品质量上得到的经验和教训，再加上我们品控部全员对产品质量控制上的信心，相信制造事业本部的产品质量会更上一层楼。